gmp認證工程就是(shi)英(ying)文：GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文的意(yi)思就是(shi)“良好生(sheng)產規范”。世界(jie)衛(wei)生(sheng)組織(zhi)把GMP定(ding)為指(zhi)導食品、藥物、醫療產品生(sheng)產和(he)質量(liang)管理的法規。是(shi)一套適合(he)用于制作藥品、食物等行業的強制性標準。下(xia)面就讓洲上(shang)科技來給大(da)家講講新版GMP的新理念(nian)，內容(rong)如下(xia)：

       1、新(xin)版GMP中及時引(yin)入了(le)質量(liang)風(feng)險管理(li)新(xin)理(li)念。 比如明確要求(qiu)企業(ye)建(jian)立質量(liang)管理(li)體系，在質量(liang)管理(li)中引(yin)入風(feng)險管理(li)，強調GMP的(de)實施(shi)要以科學和風(feng)險為基礎。

       2、藥品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產過程(cheng)存在污(wu)染(ran)、交叉(cha)污(wu)染(ran)、混淆和錯誤等風險，不能輕易按照(zhao)質(zhi)量(liang)標準通過檢測發(fa)現(xian)問(wen)(wen)題，必(bi)須在生(sheng)(sheng)(sheng)產過程(cheng)中加以控(kong)制。 為(wei)此，新版GMP引入了風險管(guan)(guan)理(li)(li)理(li)(li)念，相(xiang)應(ying)地增加了供(gong)應(ying)商鑒定和批準、變(bian)更管(guan)(guan)理(li)(li)、偏差管(guan)(guan)理(li)(li)、超標(OOS)調(diao)查、矯正和預防(fang)措施) CAPA)、持續(xu)穩定性考(kao)察計劃、產品(pin)質(zhi)量(liang)考(kao)核分(fen)析(xi)等一系列新制度，并分(fen)別(bie)管(guan)(guan)理(li)(li)和控(kong)制調(diao)查發(fa)現(xian)問(wen)(wen)題和糾正問(wen)(wen)題、產品(pin)質(zhi)量(liang)考(kao)核分(fen)析(xi)等各個環節可能出(chu)現(xian)的風險，督促生(sheng)(sheng)(sheng)產企業建(jian)立全鏈的、相(xiang)應(ying)的制度，及(ji)時發(fa)現(xian)影響藥品(pin)質(zhi)量(liang)的不安全因素，積極防(fang)止(zhi)產品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產和市(shi)場(chang)

       3、其(qi)次(ci)引(yin)入(ru)了質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系的新理(li)念(nian)。 新版GMP明確(que)要求制藥(yao)企業必(bi)須配(pei)備(bei)足夠的資(zi)源，包括人力資(zi)源和(he)管(guan)理(li)制度，以(yi)建立全面、系統、嚴密(mi)的質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系，并保證質量(liang)體(ti)(ti)系的有效運行。

       以(yi)上就是gmp認證工程給大家介紹的新版GMP的理念，希望(wang)能夠幫到(dao)大家。