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重視醫療器械潔凈室建設

來源://pinkspace.com.cn/news413694.html   發布時間:2020-1-22 0:00:00

潔凈室(shi)建設選(xuan)址要(yao)求

1.選擇廠(chang)址時,應(ying)考慮(lv):廠(chang)址周圍的自然環境和衛(wei)生條件良(liang)好,至少沒有空氣或水的污染源,也宜遠離交通干道、貨場等。

2.廠(chang)區環(huan)境(jing)要求:廠(chang)區地面和道路應平整無塵。建(jian)議通(tong)過綠化或采取措施(shi)控制灰塵來減少暴(bao)露的土壤面積(ji)。垃圾、閑置物品等(deng)。不應存放在露天。總之,工廠(chang)的環(huan)境(jing)不應該污染無菌醫療器械(xie)的生產(chan)(chan)。3.廠(chang)區總體(ti)布局(ju)應合理:不應對無菌醫療器械(xie)生產(chan)(chan)區,尤其是潔凈區產(chan)(chan)生不利影響(xiang)。

潔凈室(區(qu))的布局要求

清潔(jie)度水(shui)平(ping)應根據附錄B《無(wu)菌醫(yi)療器(qi)具生(sheng)產管理規范》中無(wu)菌醫(yi)療設(she)備生(sheng)產環境的清潔(jie)度水(shui)平(ping)設(she)置(zhi)指南(nan)進行設(she)置(zhi)。潔(jie)凈室(區)設(she)計應注意以(yi)下幾個(ge)方(fang)面:

1、根據生(sheng)(sheng)產(chan)工藝布局。流程應(ying)(ying)(ying)盡可能短,以減(jian)少(shao)交(jiao)叉(cha)流通,人(ren)員(yuan)和(he)貨(huo)物的(de)流動(dong)應(ying)(ying)(ying)合(he)理。必須配備人(ren)員(yuan)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(大衣(yi)儲藏(zang)室(shi)(shi)(shi)(shi)、洗(xi)手間(jian)、清潔(jie)(jie)(jie)工作服室(shi)(shi)(shi)(shi)和(he)緩(huan)(huan)沖室(shi)(shi)(shi)(shi))和(he)材料潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(外包室(shi)(shi)(shi)(shi)、緩(huan)(huan)沖室(shi)(shi)(shi)(shi)和(he)雙(shuang)層轉移窗)。除(chu)產(chan)品工藝要(yao)求的(de)室(shi)(shi)(shi)(shi)外外,還應(ying)(ying)(ying)配備衛生(sheng)(sheng)潔(jie)(jie)(jie)具室(shi)(shi)(shi)(shi)、洗(xi)衣(yi)房、臨時儲藏(zang)室(shi)(shi)(shi)(shi)和(he)車站設備潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)。每個房間(jian)彼(bi)此獨立。清潔(jie)(jie)(jie)車間(jian)的(de)面(mian)積應(ying)(ying)(ying)在(zai)保證基本要(yao)求的(de)前提下與生(sheng)(sheng)產(chan)規模相(xiang)適應(ying)(ying)(ying)。

2、根據空(kong)氣潔(jie)凈度等級,可以(yi)根據流向寫,從低到高(gao);車間從里到外,從高(gao)到低。

3、同一潔凈室(區)或(huo)相鄰潔凈室(區)不產生交叉污染

1)生產過程和原材料不會相互(hu)影響(xiang)產品(pin)質量

2)不同級別的潔凈(jing)室(shi)(區)之間(jian)有氣閘室(shi)或防(fang)污染措施,物料的傳送通過雙(shuang)層傳遞窗。

4、空(kong)氣(qi)凈化應(ying)符合GB 50457-2008《醫藥工業(ye)潔凈廠房設(she)計規(gui)范》第九章的(de)要求。潔凈室里的(de)新鮮空(kong)氣(qi)量,應(ying)取下列(lie)數值:

1)補償室內排(pai)風量和保持室內正(zheng)壓所(suo)需新鮮空氣量;

2)室內(nei)沒人(ren)新(xin)鮮空氣不應小(xiao)于40m3/h。

5、潔(jie)凈室(shi)人均面積(ji)應不(bu)少于(yu)4mm(除走(zou)廊、設備等(deng)物品外),保證(zheng)有安全的操(cao)作(zuo)區(qu)域。

6、如屬體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑的應(ying)符(fu)(fu)合(he)《體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑生產實施細則(試(shi)行(xing)(xing))》的要求。其(qi)中陰性、陽性血清、質粒或(huo)血液制品的處理(li)操(cao)作應(ying)當在至少(shao)萬(wan)級(ji)環境下(xia)進行(xing)(xing),與相(xiang)鄰(lin)區或(huo)保持相(xiang)對負壓,并(bing)符(fu)(fu)合(he)防護要求。

7、應標明回風(feng)、送風(feng)及制(zhi)水管道(dao)的走向。

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